맥시트롤 점안액 (Mexitrol)
의약품 명칭
- [맥시트롤점안액®]
성분 및 함량
- 폴리믹신B황산염 6000아이.유 … ( 1mL 중 )
- 네오마이신황산염 3500아이.유 … ( 1mL 중 )
- 덱사메타손 1.0mg … ( 1mL 중 )
성분·함량·제형 정보
- 주성분코드: [5401-00-C-OS]
- 성분 (주성분 일련번호: 5401)
- dexamethasone … 5 mg(1mg/mL)
- neomycin sulfate … 17.5 KI.U(3.5KI.U/mL)
- polymixin B sulfate … 30 KI.U(6KI.U/mL)
- 단일/복합: 복합제 (함량 일련번호: 00)
- 투여경로: 외용제 (투여경로코드: C)
- 제형: 점안제(점안액) (제형코드: OS)
동일성분의약품
- 해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 2 품목 입니다.
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기본정보
- 제약사명(제조자): sa ALCON-COUVREUR nv [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): 한국노바티스(주)
- 주성분: [M233313]폴리믹신B황산염|[M202893]네오마이신황산염|[M040080]덱사메타손
- 판매용 상품명: 맥시트롤점안액
- 성상: 백색 내지 미황색의 현탁액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안제
- 의약품 구분: 전문의약품
- 포장 단위: 5밀리리터/병
- 보관 방법: 기밀용기, 실온보관.
- 허가 일자: 1994년 06월 01일
효능·효과
- 폴리믹신B황산염 및 네오마이신황산염에 감수성균에 의한 결막염, 안검염, 각막염
용법·용량 접기·펼치기
- 결막낭내에 1회 1～2방울 1일 4～6회 점안한다. 중증인 경우에는 염증이 소실될 때까지 매시간 점안하여 점차 감량 중지한다.
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
- 1) 표재성 단순포진성 각막염(수지상 각막염) : 수두진, 수두, 기타 바이러스에 의한 여러 각막 및 결막질환 환자
- 2) 마이코박테리아의 안과감염, 눈의 진균감염 환자 또는 치료되지 않은 기생충 안과 감염
- 3) 사상균 및 결핵균의 안감염 환자
- 4) 신생아
- 5) 각막 손상 및 궤양환자
- 6) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 환자
- 7) 각막의 이물질을 잘못 제거한 경우
- 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 폐쇄각 및 개방각 녹내장
- 3. 이상반응
- 1) 항균제 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 박막화를 초래하는 질환에서는 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.
- 2) 안압 상승이 나타날 수 있다.
- 3) 장기사용시 시신경 손상과 시야 및 시력손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있다. 소아에서 코르티코스테로이드-유발성 고안압증의 위험이 더 높을 수 있고 성인보다 더 일찍 발생할 수 있으므로, 이는 소아 환자에서 특히 중요하다. 유발 소인이 있는 환자 (예: 당뇨병)에서 코르티코스테로이드-유발성 안압 상승 및/또는 백내장 형성의 위험이 증가한다.
- 4) 장기사용시 스테로이드 성분에 의한 숙주반응의 억제로 안감염의 이차적 손상 및 각막의 지속적인 진균감염을 일으킬 수 있다.
- 5) 외용 안과용 코르티코스테로이드가 각막 상처치유를 지연시킬 수 있다. 외용 NSAID 역시 치유를 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있다. 외용 NSAID와 외용 스테로이드의 동시 사용은 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.
- 6) 눈의 급성 화농성 염증 질환에서 스테로이드제제는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
- 7) 답답함, 눈물, 작열감, 각막충혈 등 일시적인 국소 자극감이 있을 수 있다.
- 8) 일부 환자에서 외용으로 투여한 네오마이신과 같은 아미노글리코사이드에 대한 과민증반응이 일어날 수 있다. 과민증반응의 중증도는 국소 반응부터 홍반, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 아나필락시스반응, 유사아나필락시스반응, 수포반응과 같은 전신반응까지 다양하다. 이 약의 사용 중에 과민증반응이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.
- 9) 외용 네오마이신이 피부 감작을 유도할 수 있다.
- 10) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 네오마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.
- 11) 전신 네오마이신을 투여 받았거나 열상 또는 손상된 피부에 국소적으로 적용 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 신독성과 신경독성 반응은 전신 폴리믹신 B에서도 발생하였다. 비록 이들 반응이 이 약의 외용 안과적 사용 후에는 보고되지 않았지만, 전신 아미노글리코사이드 또는 폴리믹신 B 요법과 동시에 사용할 경우에는 주의가 필요하다.
- 12) 다음의 이상반응은 이 약의 임상시험에서 관찰된 것이며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 또 는 알려지지 않음 (입수된 자료로부터 추정 할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.
- 13) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 이들은 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.
기관
이상반응
안과계
흔하지 않게: 각막염, 안구내압상승, 안구가려움증, 안구불편감, 안구자극
기관
이상반응
면역계
과민반응
신경계
두통
안과계
궤양각막염, 시야흐림, 광선공포증, 산동, 안검하수, 안구통증, 안구부종, 눈이물감, 안구충혈, 눈물분비증가
피부 및 피하조직계
스티븐-존슨 증후군
- 4. 일반적 주의
- 1) 안구 염증 또는 감염의 치료 중에는 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는다. 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 콘택트렌즈의 착용이 허용된 환자의 경우에는, 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.
- 2) 10일 이상 장기 투여할 경우 소아 또는 협조가 잘 안되는 환자라 할지라도 지속적인 안압검사를 한다.
- 3) 감염 부위의 재발방지를 위해 증상완화 이후에도 며칠간 지속적으로 치료하는 것이 바람직하나 총 투여기간이 14일을 넘지 않도록 한다.
- 4) 투여를 시작한지 7-8일이 지나도록 증상완화 기미가 보이지 않을 경우 투여를 중지하고 기타 약물 사용을 고려한다.
- 5) 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드를 장기 사용하면 각막에 진균감염이 나타나는 수가 있다. 스테로이드 투여 부위에 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야 한다.
- 6) 특히, 이약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
- (1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
- (2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
- (3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
- 7) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.
- 8) 코르티코스테로이드는 감염질환(세균, 바이러스, 진균, 기생충)에 대한 저항성을 악화시키고 감염을 일으키는데 도움을 줄 수 있으며, 감염의 증상 발현을 은폐할 수 있다.
- 9) 안과용 덱사메타손의 전신 흡수와 관련된 쿠싱 증후군 및/또는 부신 억제는 어린이 및 CYP3A4 억제제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함) 치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 이러한 경우에는 이 약을 갑자기 중단해서는 안되고, 점진적으로 감량 한다.
- 10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
- 5. 상호작용
- 1) 외용 스테로이드와 외용 NSAID의 동시 사용은 각막 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.
- 2) CYP3A4 억제제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)로 치료 받는 환자에서 덱사메타손의 혈장 농도가 증가될 수 있다.
- 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임부 :
- (1) 임신 기간 중 이 약의 사용은 권고되지 않는다.
- (2) 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다.
- (3) 임신 기간 동안 장기적 또는 반복적으로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 자궁 내 성장 지연의 위험성과 연관이 있다. 임신 기간 동안 상당한 용량의 코르티코스테로이드를 투여 받은 임부에서 태어난 신생아는 부신저하증 징후에 대하여 신중하게 관찰해야 한다. 동물 연구에서 덱사메타손의 전신 투여 및 안구 투여 후 생식 독성이 나타났다.
- (4) 고용량의 네오마이신을 매일 투여 한 임신한 랫드에서 이독성인 새끼가 태어났다. 기형발생 투여량은 이 약의 1일 임상적 노출량의 10,000배 초과이다. 랫드에서 네오마이신을 25 mg/kg bw/일까지 경구 투여하였을 때 모체 독성, 태아 독성 또는 기형 발생의 증거는 관찰되지 않았다.
- (5) 동물 연구에서 폴리믹신 B의 생식 및 발생독성에 관한 자료는 없다.
- 2) 수유부
- (1) 외용 안과용 덱사메타손, 네오마이신, 폴리믹신 B의 투여 시 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다.
- (2) 코르티코스테로이드 및 아미노글리코시드계 약물은 전신 투여 후 모유로 배출되므로 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유 중에 이 약을 사용해서는 안 된다.
- 3) 수태능 :
- (1) 이 약이 남성 및 여성 수태능에 영향을 미치는지에 대한 이용 가능한 자료는 없다.
- 7. 적용상의 주의
- 1) 점안용으로만 사용한다.
- 2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다
- 3) 길항적인 활성성분의 점안액의 병용투여시 15분 간격을 두고 투여한다.
- 4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
- 5) 점안 후 눈을 감고 최소 1분 동안 코눈물관을 막는 것이 권장된다. 이는 안구 경로를 통해 투여된 약물의 전신흡수를 감소시키고 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.
- 8. 저장상의 주의사항
- 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
- 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
성상
백색의 현탁액
효능 및 효과
황산폴리믹신 B 및 황산네오마이신에 감수성균에 의한 결막염, 안검염, 각막염
용법 및 용량
결막낭내에 1회 1-2방울 1일 4-6회 점안한다.
중증인 경우에는 염증이 소실될 때까지 매시간 점안하여 점차 감량 중지한다.
사용상 주의사항
- 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
- 표재성 단순포진성 각막염(수지상 각막염) : 수두진, 수두, 기타 바이러스에 의한 여러 각막 및 결막질환 환자
- 마이코박테리아의 안과감염, 눈의 진균감염 환자
- 사상균 및 결핵균의 안감염 환자
- 본인이나 가족중 녹내장의 병력이 있는 환자(안연고에 한함.)
- 신생아
- 각막 손상 및 궤양환자
- 이 약에 과민증 환자
- 각막의 이물질을 잘못 제거한 경우
- 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 폐쇄각 및 개방각 녹내장(점안액에 한함.)
- 부작용
- 항균제 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 박막화를 초래하는 질환에서는 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.
- 안압 상승이 나타날 수 있다.
- 장기사용시 시신경 손상과 시야 및 시력손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있다.
- 장기사용시 스테로이드 성분에 의한 숙주반응의 억제로 안감염의 이차적 손상 및 각막의 지속적인 진균감염을 일으킬 수 있다.
- 상처치유를 지연시킬 수 있다.
- 눈의 급성 화농성 염증 질환에서 스테로이드제제는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
- 답답함, 눈물, 작열감, 각막충혈 등 일시적인 국소 자극감이 있을 수 있다(점안액에 한함.).
- 일반적 주의
- 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여시 렌즈를 제거한다.
- 10일 이상 장기 투여할 경우 소아 또는 협조가 잘 안되는 환자라 할지라도 지속적인 안압검사를 한다.
- 감염 부위의 재발방지를 위해 증상완화 이후에도 며칠간 지속적으로 치료하는 것이 바람직하나 총 투여기간이 14일을 넘지 않도록 한다.
- 투여를 시작한지 7-8일이 지나도록 증상완화 기미가 보이지 않을 경우 투여를 중지하고 기타 약물 사용을 고려한다.
- 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드를 장기 사용하면 각막에 진균감염이 나타나는 수가 있다. 스테로이드 투여 부위에 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야 한다.
- 임부 및 수유부에 대한 투여
- 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
- 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
- 적용상의 주의
- 점안용으로만 사용한다.
- 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
- 길항적인 활성성분의 점안액의 병용투여시 15분 간격을 두고 투여한다(점안액에 한함.).
- 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
- 저장상의 주의사항
- 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 직사광선을 피하고 되도록(습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
- 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
저장방법
기밀용기, 실온보관
맥시트롤 안연고 (Mexitrol)
의약품 명칭
- [맥시트롤안연고®]
성분 및 함량
- 폴리믹신B황산염 6000아이.유 … ( 이 약 1g 중 )
- 네오마이신황산염 3500아이.유 … ( 이 약 1g 중 )
- 덱사메타손 1.0mg … ( 이 약 1g 중 )
성분·함량·제형 정보
- 주성분코드: [5398-00-C-OO]
- 성분 (주성분 일련번호: 5398)
- dexamethasone … 3.5 mg(1mg/g)
- neomycin sulfate … 12.25 mg(3.5mg/g)
- polymixin B sulfate … 21 KI.U(6KI.U/g)
- 단일/복합: 복합제 (함량 일련번호: 00)
- 투여경로: 외용제 (투여경로코드: C)
- 제형: 안연고제 (제형코드: OO)
동일성분의약품
- 해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 3 품목 입니다.
- [3 개의 “동일성분·동일함량·동일제형” 의약품 목록 전체보기]
기본정보
- 제약사명(제조자): sa ALCON-COUVREUR nv [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): 한국노바티스(주)
- 주성분: [M233313]폴리믹신B황산염|[M202893]네오마이신황산염|[M040080]덱사메타손
- 판매용 상품명: 맥시트롤안연고
- 성상: 흰색 내지 밝은 노란색의 연고제
- 의약품 구분: 전문의약품
- 보관 방법: 기밀용기, 실온보관
- 허가 일자: 1994년 06월 01일
효능·효과
- 폴리믹신B황산염 및 네오마이신황산염에 감수성균에 의한 결막염, 안검염, 각막염
용법·용량 접기·펼치기
- (점안액)
- 결막낭내에 1회 1-2방울 1일 4-6회 점안한다. 중증인 경우에는 염증이 소실될 때까지 매시간 점안하여 점차 감량 중지한다.
- (안연고)
- 1일 3-4회 결막낭내에 소량 도포하거나 취침시 점안액과 같이 사용한다.
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
- 1) 표재성 단순포진성 각막염(수지상 각막염) : 수두진, 수두, 기타 바이러스에 의한 여러 각막 및 결막질환 환자
- 2) 마이코박테리아의 안과감염, 눈의 진균감염 환자 또는 치료되지 않은 기생충 안과 감염
- 3) 사상균 및 결핵균의 안감염 환자
- 4) 본인이나 가족중 녹내장의 병력이 있는 환자
- 5) 신생아
- 6) 각막 손상 및 궤양환자
- 7) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 환자
- 8) 각막의 이물질을 잘못 제거한 경우
- 2. 이상반응
- 1) 항균제 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 박막화를 초래하는 질환에서는 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.
- 2) 안압 상승이 나타날 수 있다.
- 3) 장기사용시 시신경 손상과 시야 및 시력손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있다. 소아에서 코르티코스테로이드-유발성 고안압증의 위험이 더 높을 수 있고 성인보다 더 일찍 발생할 수 있으므로, 이는 소아 환자에서 특히 중요하다. 유발 소인이 있는 환자 (예: 당뇨병)에서 코르티코스테로이드-유발성 안압 상승 및/또는 백내장 형성의 위험이 증가한다.
- 4) 장기사용시 스테로이드 성분에 의한 숙주반응의 억제로 안감염의 이차적 손상 및 각막의 지속적인 진균감염을 일으킬 수 있다.
- 5) 외용 안과용 코르티코스테로이드가 각막 상처치유를 지연시킬 수 있다. 외용 NSAID 역시 치유를 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있다. 외용 NSAID와 외용 스테로이드의 동시 사용은 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.
- 6) 눈의 급성 화농성 염증 질환에서 스테로이드제제는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
- 7) 일부 환자에서 외용으로 투여한 네오마이신과 같은 아미노글리코사이드에 대한 과민증반응이 일어날 수 있다. 과민증반응의 중증도는 국소 반응부터 홍반, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 아나필락시스반응, 유사아나필락시스반응, 수포반응과 같은 전신반응까지 다양하다. 이 약의 사용 중에 과민증반응이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.
- 8) 외용 네오마이신이 피부 감작을 유도할 수 있다.
- 9) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 네오마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.
- 10) 전신 네오마이신을 투여 받았거나 열상 또는 손상된 피부에 국소적으로 적용 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 신독성과 신경독성 반응은 전신 폴리믹신 B에서도 발생하였다. 비록 이들 반응이 이 약의 외용 안과적 사용 후에는 보고되지 않았지만, 전신 아미노글리코사이드 또는 폴리믹신 B 요법과 동시에 사용할 경우에는 주의가 필요하다.
- 11) 다음의 이상반응은 이 약의 임상시험에서 관찰된 것이며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 또 는 알려지지 않음 (입수된 자료로부터 추정 할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.
- 12) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 이들은 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.
기관
이상반응
안과계
흔하지 않게: 각막염, 안구내압상승, 안구가려움증, 안구불편감, 안구자극
기관
이상반응
면역계
과민증
신경계
두통
안과계
궤양각막염, 시야흐림, 광선공포증, 산동, 안검하수, 안구통증, 안구부종, 눈이물감, 안구충혈, 눈물분비증가
피부 및 피하조직계
스티븐-존슨 증후군
- 3. 일반적 주의
- 1) 안구 염증 또는 감염의 치료 중에는 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는다. 이 약에는 알러지(지연면역반응 있을 수 있음)를 유발할 수 있는 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산프로필이 들어있다.
- 2) 이 약은 피부 반응(접촉성 피부염)을 유발할 수 있는 라놀린(wool fat)이 들어있다.
- 3) 감염 부위의 재발방지를 위해 증상완화 이후에도 며칠간 지속적으로 치료하는 것이 바람직하나 총 투여기간이 14일을 넘지 않도록 한다.
- 4) 투여를 시작한지 7-8일이 지나도록 증상완화 기미가 보이지 않을 경우 투여를 중지하고 기타 약물 사용을 고려한다.
- 5) 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용 후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드를 장기 사용하면 각막에 진균감염이 나타나는 수가 있다. 스테로이드 투여 부위에 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야 한다.
- 6) 특히, 이약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
- (1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
- (2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
- (3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
- 7) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.
- 8) 코르티코스테로이드는 감염질환(세균, 바이러스, 진균, 기생충)에 대한 저항성을 악화시키고 감염을 일으키는데 도움을 줄 수 있으며, 감염의 증상 발현을 은폐할 수 있다.
- 9) 안과용 덱사메타손의 전신 흡수와 관련된 쿠싱 증후군 및/또는 부신 억제는 어린이 및 CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함) 치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 이러한 경우에는 이 약을 갑자기 중단해서는 안 되고, 점진적으로 감량 한다.
- 10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
- 4. 상호작용
- 1) 외용 스테로이드와 외용 NSAID의 동시 사용은 각막 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.
- 2) CYP3A4 억제제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)로 치료 받는 환자에서 덱사메타손의 혈장 농도가 증가될 수 있다.
- 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임부 :
- (1) 임신 기간 중 이 약의 사용은 권고되지 않는다.
- (2) 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다.
- (3) 임신 기간 동안 장기적 또는 반복적으로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 자궁 내 성장 지연의 위험성과 연관이 있다. 임신 기간 동안 상당한 용량의 코르티코스테로이드를 투여 받은 임부에서 태어난 신생아는 부신저하증 징후에 대하여 신중하게 관찰해야 한다. 동물 연구에서 덱사메타손의 전신 투여 및 안구 투여 후 생식 독성이 나타났다.
- (4) 고용량의 네오마이신을 매일 투여 한 임신한 랫드에서 이독성인 새끼가 태어났다. 기형발생 투여량은 이 약의 1일 임상적 노출량의 10,000배 초과이다. 랫드에서 네오마이신을 25 mg/kg bw/일까지 경구 투여하였을 때 모체 독성, 태아 독성 또는 기형 발생의 증거는 관찰되지 않았다.
- (5) 동물 연구에서 폴리믹신 B의 생식 및 발생독성에 관한 자료는 없다.
- 2) 수유부
- (1) 외용 안과용 덱사메타손, 네오마이신, 폴리믹신 B의 투여 시 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다.
- (2) 코르티코스테로이드 및 아미노글리코시드계 약물은 전신 투여 후 모유로 배출되므로 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유 중에 이 약을 사용해서는 안 된다.
- 3) 수태능 :
- (1) 이 약이 남성 및 여성 수태능에 영향을 미치는지에 대한 이용 가능한 자료는 없다.
- 6. 적용상의 주의
- 1) 점안용으로만 사용한다.
- 2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다
- 3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
- 7. 저장상의 주의사항
- 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
- 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
성상
백색 또는 유백색의 연고제
효능 및 효과
황산폴리믹신 B 및 황산네오마이신에 감수성균에 의한 결막염, 안검염, 각막염
용법 및 용량
1일 3-4회 결막낭내에 소량 도포하거나 취침시 점안액과 같이 사용한다.
사용상 주의사항
- 일반적 주의
특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이룰 수 있으므로 다음 주의가 필요하다- 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
- 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
- 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
- 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
- 표재성 단순포진성 각막염(수지상 각막염) : 수두진, 수두, 기타 바이러스에 의한 여러 각막 및 결막질환 환자
- 마이코박테리아의 안과감염, 눈의 진균감염 환자
- 사상균 및 결핵균의 안감염 환자
- 본인이나 가족중 녹내장의 병력이 있는 환자(안연고에 한함.)
- 신생아
- 각막 손상 및 궤양환자
- 이 약에 과민증 환자
- 각막의 이물질을 잘못 제거한 경우
- 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 폐쇄각 및 개방각 녹내장(점안액에 한함.)
- 부작용
- 항균제 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 박막화를 초래하는 질환에서는 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.
- 안압 상승이 나타날 수 있다.
- 장기사용시 시신경 손상과 시야 및 시력손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있다.
- 장기사용시 스테로이드 성분에 의한 숙주반응의 억제로 안감염의 이차적 손상 및 각막의 지속적인 진균감염을 일으킬 수 있다.
- 상처치유를 지연시킬 수 있다.
- 눈의 급성 화농성 염증 질환에서 스테로이드제제는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
- 답답함, 눈물, 작열감, 각막충혈 등 일시적인 국소 자극감이 있을 수 있다(점안액에 한함.).
- 일반적 주의
- 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여시 렌즈를 제거한다.
- 10일 이상 장기 투여할 경우 소아 또는 협조가 잘 안되는 환자라 할지라도 지속적인 안압검사를 한다.
- 감염 부위의 재발방지를 위해 증상완화 이후에도 며칠간 지속적으로 치료하는 것이 바람직하나 총 투여기간이 14일을 넘지 않도록 한다.
- 투여를 시작한지 7-8일이 지나도록 증상완화 기미가 보이지 않을 경우 투여를 중지하고 기타 약물 사용을 고려한다.
- 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드를 장기 사용하면 각막에 진균감염이 나타나는 수가 있다. 스테로이드 투여 부위에 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야 한다.
- 임부 및 수유부에 대한 투여
- 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
- 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
- 적용상의 주의
- 점안용으로만 사용한다.
- 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
- 길항적인 활성성분의 점안액의 병용투여시 15분 간격을 두고 투여한다(점안액에 한함.).
- 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
- 저장상의 주의사항
- 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 직사광선을 피하고 되도록(습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.
- 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
저장방법
기밀용기, 실온보관
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