메게이스 내복현탁액 (Megace)
의약품 명칭
- 메게스트롤 [메게이스내복현탁액®]
성분 및 함량
- 메게스트롤아세테이트 4,0004,000mg … ( 100mL 중 )
기본정보
- 제약사명(제조자): (주)보령 [해당 제약사에서 생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): (주)보령
- 주성분: [M200489]메게스트롤아세테이트
- 성분명: 메게스트롤
- WHO 국제일반명(INN): 메게스트롤
- 한국채택명(KAN): 메게스트롤 보령
- 판매용 상품명: 메게이스내복현탁액
- 성상: 이 약은 흰색~크림색의 우유같은 현탁액이며 진탕하면 쉽게 분산된다. 레몬-라임∼레몬 향과 맛이 있다.
- 의약품 구분: 전문의약품
- 보관 방법: 기밀용기, 상온보관(15~25℃)
- 허가 일자: 2011년 04월 29일
효능·효과
- 암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료
용법·용량 접기·펼치기
- 메게스트롤아세테이트로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
- 임상시험에서 이 약으로서 1일 400～800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 경고
- 1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.
- 2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
- 3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.
- 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
- 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
- 2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)
- 4. 이상반응
- 1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5%
- 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
- 2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
- (1) 감각기계 : 약시
- (2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증
- (3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진
- (4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애
- (5) 혈액계 : 백혈구감소증
- (6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방
- (7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각
- (8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애
- (9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종
- (10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종
- 3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.
- 4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.
- 5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
- (1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
- (2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증
발현율(%)
임상시험 1
(n=236)
임상시험 2
(n=87)
개방표지
시험
초산메게스트롤
투여량(mg/일)
위약
100
400
800
위약
800
1200
환자수
N=34
N=68
N=69
N=65
N=38
N=49
N=176
설사
15
13
8
15
8
6
10
발기부전
3
4
6
14
0
4
7
발진
9
9
4
12
3
2
6
복부팽만감
9
0
1
9
3
10
6
고혈압
0
0
0
8
0
0
4
무력증
3
2
3
6
8
4
5
불면증
0
3
4
6
0
0
1
구역
9
4
0
5
3
4
5
빈혈
6
3
3
5
0
0
0
발열
3
6
4
5
3
2
1
성욕감퇴
3
4
0
5
0
2
1
소화불량
0
0
3
3
5
4
2
고혈당증
3
0
6
3
0
0
3
두통
6
10
1
3
3
0
3
통증
6
0
0
2
5
6
4
구토
9
3
0
2
3
6
4
폐렴
6
2
0
2
3
0
1
빈뇨
0
0
1
2
5
2
1
- 5. 일반적 주의
- 1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.
- 2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.
- 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.
- 2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
- 7. 소아에 대한 투여
- 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
- 8. 과량투여시의 처치
- 1) 증상
- 이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.
- 2) 처치
- 이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.
- 9. 보관 및 취급상의 주의사항
- 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
- 10. 기타
- 동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.
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