세트락살 플러스 점이액 (Cetraxal plus)
의약품 명칭
- [세트락살플러스점이액®]
성분 및 함량
- 시프로플록사신염산염 3.49mg … ( 1mL 중 )
- 플루오시놀론아세토니드 0.25mg … ( 1mL 중 )
성분·함량·제형 정보
- 주성분코드: [5424-00-C-LQ]
- 성분 (주성분 일련번호: 5424)
- ciprofloxacin hydrochloride (as ciprofloxacin) … 30 mg(3mg/mL)
- fluocinolone acetonide … 2.5 mg(0.25mg/mL)
- 단일/복합: 복합제 (함량 일련번호: 00)
- 투여경로: 외용제 (투여경로코드: C)
- 제형: 액제 (제형코드: LQ)
기본정보
- 제약사명(제조자): Laboratorios SALVAT, S.A. [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): 리퓨어헬스케어(주)
- 주성분: [M242850]시프로플록사신염산염|[M040741]플루오시놀론아세토니드
- 판매용 상품명: 세트락살플러스점이액
- 성상: 백색의 불투명한 플라스틱 용기에 든 무색 내지 미황색의 투명한 액제
- 의약품 구분: 전문의약품
- 보관 방법: 기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
- 허가 일자: 2005년 07월 01일
효능·효과
- 정상 고막을 가진 환자의 Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 에 의한 급성 외이염의 치료
용법·용량 접기·펼치기
- 7세 이상의 소아 및 성인;
- 이 약 4～6방울을 8시간마다 감염된 외이도에 점적한다. 치료기간은 7～8일이다.
- 사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여한다. 머리는 옆으로 기울여서 감염된 귀가 위쪽으로 향하게 한 자세에서 이 약을 점적하며 약물방울이 외이도에 들어가도록 약 30초간 유지한다. 필요한 경우 반대쪽 귀에도 동일한 방법으로 투여한다.
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 플루오시놀론, 시프로플록사신 또는 다른 퀴놀론계 약물 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
- 2) 수두 및 단순포진 감염을 포함한 외이도의 바이러스성 감염환자
- 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 고막천공이 있는 급성 외이염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 고막천공이 있다고 알려져 있거나 의심되는 환자는 주의하여 투여한다.
- 3. 이상반응
- 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 이 약의 이상반응은 다음과 같다.
-매우 흔하게 (≥1/10)
-흔하게 (≥1/100, <1/10)
-흔하지 않음 (≥1/1000, <1/100)
-드물게 (≥1/10000, <1/1000)
-매우 드물게 (<1/10000)
-빈도불명(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
발현부위
발현빈도
증상
정신 신경계장애
흔하지 않음
두통
귀 및 미로계장애
흔하지 않음
이명
피부 및 피하조직장애
흔하지 않음
국소 소양증
(가려움증)
전신 장애 및 투여부위 상태
흔하지 않음
지각과민
시각장애
빈도불명
시야흐림
- 4. 일반적 주의
- 1) 이 약은 중이염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.
- 2) 두드러기나 국소 또는 전신적 과민증의 증상이 있다면 치료를 중단할 것
- 3) 이 약을 삼키거나 주사하지 말 것
- 4) 오염을 예방하기 위해 이 약을 점적할 때 점적기와 귀 및 손가락과의 접촉을 피하도록 주의할 것
- 5) 이 약은 다른 점이약과 병용하여 사용하지 말 것
- 6) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 사용으로 진균이나 이스트와 같은 비감수성 균이 과도하게 성장할 수 있다. 만약 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 경우에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 한다. 치료가 끝난 후에도 이루가 지속되거나, 6개월 안에 2번 이상의 이루가 나타나면 콜레스테린종, 이물, 종양 등에 관한 정밀한 검사가 권장된다.
- 7) 시프로플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물이 귀로 흡수되거나 투여되는 것보다 고용량으로 전신투여될 경우 다양한 종의 미성숙 동물의 체중을 지지하는 관절 연골의 손상이나 침식, 혹은 다른 관절질환의 증후가 나타났다.
- 8) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.
- 9) 다른 퀴놀론계 약물에서 광과민반응이 보고되었으므로 이 약을 투여중인 환자는 자외선이나 가시광선에 광범위한 노출은 피해야 한다.
- 10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
- 11) 이 약은 보존제로서 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 함유하고 있으므로 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
- 5. 상호작용
- 다른 약물과의 상호작용에 대하여 연구된 바는 없다.
- 6. 소아에 대한 투여
- 만 7세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.
- 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 동물시험에서 플루오시놀론의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다는 보고가 있으며 이 약을 임부를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았으므로 임부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어있지 않다. 임신한 여성에게 사용할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에 한하여 주의하여 투여한다.
- 2) 이 약이 귀를 통해 모유로 분비된다는 제한적 정보가 있다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유부에게 투여할 때 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지 결정한다.
- 8. 운전이나 기계조작에 대한 영향
- 운전이나 기계조작에 대한 임상시험의 정보는 없다. 그러나 이 약의 투여경로나 사용 조건을 고려할 때 이 약은 운전이나 기계조작의 능력에 영향을 미치지 않는다.
- 9. 과량투여시의 처치
- 과량투여에 대한 자료는 없다. 만약 우발적으로 이 약을 삼켰을 경우 구토나 위세척, 활성탄과 마그네슘 또는 칼슘 등을 포함한 제산제를 투여하는 등 처치한다.
- 10. 적용상의 주의
- 1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.
- 2) 사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며 사용 전 잘 흔들어서 사용한다.
- 3) 이 약은 직사광선을 피하여 얼지 않게 보관하고 개봉 후 30일이 지나면 사용하지 않는다.
성분 및 함량
- 시프로플록사신염산염수화물 (ciprofloxacin Hydrochloride) – 3.49mg/mL (시프로플록사신(으)로서 3mg/mL)
- 플루오시놀론아세토니드 (Fluocinolone Acetonide) – 0.25mg/mL
효능 및 효과
Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 에 의한 급성 외이염의 치료
용법 및 용량
- 7세 이상의 소아 및 성인
- 이 약 4～6방울을 8시간마다 감염된 외이도에 점적한다. 치료기간은 7～8일이다.
- 사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여한다. 머리는 옆으로 기울여서 감염된 귀가 위쪽으로 향하게 한 자세에서 이 약을 점적하며 약물방울이 외이도에 들어가도록 약 30초간 유지한다. 필요한 경우 반대쪽 귀에도 동일한 방법으로 투여한다.
복약정보
- 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜주세요.
- 귀약(점이용)으로만 사용하세요.
- 다른 귀약(점이제)과 동시에 사용하지 마세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
사용 방법
- 세트락살 점이액
- 세트락살 플러스 점이액
- 세트락살 플러스
- 점이액 사용법
- 세트락살 사용법
- 세트락살플러스 사용법
- 외이도염
- 세트락살플러스점이액 처방
- 세트락살 처방
- 점이액 부작용
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