위고비 - 더파머시

위고비 (Wegovy)

위고비(Wegovy)는 어떤 약인가요?

위고비 프리필드 펜(Wegovy pre-filled pen)은 세마글루티드 성분의 체중 관리 보조제입니다. 식사 후 장에서 분비되는 GLP-1의 유사체인 세마글루티드(Semaglutide)는 식욕을 조절하는 뇌의 수용체에 작용해 환자에게 포만감을 주고 배고픔을 덜 느끼게 하며 음식에 대한 욕구를 줄입니다.

또한 위고비는 같은 계열의 리라글루티드(Liraglutide) 성분의 삭센다(Saxenda)의 8%(56주간)보다 높은 14.9%(68주간)의 체중 감량률을 보입니다.

이처럼 효과가 큰 만큼 부작용도 매우 많다. 두통, 오심, 구토, 설사, 변비, 복통, 피로감은 매우 흔하게 나타나며, 현기증, 배탈, 소화불량, 트림, 복부 팽만감, 위염, 위식도 역류성 질환, 속 쓰림, 담석, 탈모, 저혈당 증상도 흔하다. 또한 당뇨병성 망막병증 합병증으로 시력 변화가 발생하기도 하였고, 급성 췌장염이 발생하기도 하였으며, 혈관 부종과 아나필락시스도 보고되었으며, 높은 체중 감량률만큼 근육 손실 비율도 높습니다.

한 가지 용량으로 출시된 삭센다와 달리, 위고비가 5가지 용량으로 출시되는 이유도 바로 이렇게 더 큰 부작용 때문입니다.

또한 생물학 제제인 만큼 보관 조건도 까다롭습니다. 냉동 보관은 금물이고, 반드시 2~8℃에서 냉장 보관하여야 하며 차광보관해야 합니다. 이러한 적절한 보관 조건을 유지하지 못한 상태로 투여가 이루어질 경우, 약효 감소는 물론이고 예상치 못한 약물유해반응을 겪게 될 수 있으므로, 자가주사 형태인 위고비는 보관 조건에 대한 약사의 충분한 복약지도가 필수적인 의약품입니다.
더파머시 대표약사님

의약품 명칭

세마글루티드 [위고비프리필드펜1.0®]

성분 및 함량

세마글루티드 4mg … ( 1프리필드펜3mL )

기본정보

제약사명(제조자): 노보노디스크제약(주) [해당 제약사에서 생산중인 동일성분제품 목록]
제약사명(판매자): 노보노디스크제약(주)
주성분: [M265401]세마글루티드
성분명: 세마글루티드
WHO 국제일반명(INN): 세마글루티드
한국채택명(KAN): 세마글루티드 노보노디스크
판매용 상품명: 위고비프리필드펜1.0
성상: 무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜
의약품 구분: 전문의약품
포장 단위: 1프리필드펜/상자[프리필드펜(3mL)]
보관 방법: 밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2~8℃)보관, 차광보관

허가 일자: 2023년 04월 27일

효능·효과

성인
1. 이 약은 아래와 같은 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여한다.
– 초기 체질량지수 (BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자, 또는
– 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증 (당뇨병 전단계 (pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환]이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자
2. 이 약은 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 (심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여한다.

용법·용량 접기·펼치기

초기 용량 주 1회 0.25mg으로 시작하여 주 1회 유지 용량인 2.4mg에 도달한다. 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위해, 투여 용량은 16주 동안 유지 용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다(표 1 참조). 중대한 위장관 증상이 있는 경우, 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것을 고려한다.
표1 용량 증량 스케줄

단계적 증량	주 1회 용량
1~4주차	0.25 mg
5~8주차	0.5 mg
9~12주차	1 mg
13~16주차	1.7 mg
유지용량	2.4 mg

주 1회 2.4mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않는다.

제2형 당뇨병 환자

제2형 당뇨병 환자에서 이 약 투여를 시작할 때 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 병용 투여하는 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제(예: 설포닐우레아)의 용량 감소를 고려한다. (사용상의 주의사항 2.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고)

투여를 잊은 경우

투여를 잊은 경우, 투여를 잊은 날로부터 5일 이내에는 가능한 빨리 이 약을 투여하여야 한다. 만약 5일을 초과하였다면, 잊은 투여는 건너뛰고 정기적으로 예정된 일자에 투여를 진행한다. 두 경우 모두 본래의 주 1회 용량으로 투여를 재개할 수 있다.

2회 이상의 투여를 잊은 경우 투여 재개 시 시작 용량 감소를 고려해야 한다.

투여방법

피하주사한다.

이 약은 주 1회 투여하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있다.

이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하주사한다. 주사 부위는 바뀔 수 있다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다.

필요 시 일주일 중 투여하는 요일을 바꿀 수 있으나, 직전 투여와 다음 투여와의 간격이 최소 3일(> 72시간)이어야 한다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여를 계속하여야 한다.

이 약을 투여하기 전 제품에 포함된 사용설명서를 주의 깊게 읽도록 환자에게 조언해야 한다.

투여와 관련된 추가적인 정보는 사용상의 주의사항 9.적용상의 주의 항을 참고한다.

사용상의 주의사항 접기·펼치기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 탈수: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 탈수를 유발할 수 있는 위장관 약물이상반응과 관련이 있을 수 있으며, 이는 드물게 신기능을 악화시킬 수 있다. 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험에 대해 알려주어야 하고, 환자들은 체액 감소 (fluid depletion)을 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.
- 2) 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단시켜야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 주의를 기울여야 한다. 급성 췌장염의 다른 증상 및 징후가 없는 경우, 췌장 효소의 증가만으로는 급성 췌장염을 예측할 수 없다.
- 3) 제2형 당뇨병 환자: 이 약은 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용되어서는 안 된다. 이 약은 다른 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용할 수 없다. 이것은 평가되지 않았으며 과량 투여와 관련된 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있다고 판단된다.
- 4) 제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당: 인슐린과 설포닐우레아는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하여 이 약을 투여하는 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 감량하여 저혈당 위험을 낮출 수 있다. 인슐린 치료를 받는 환자에 이 약을 병용 투여하는 것은 평가되지 않았다.
- 5) 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증: 이 약으로 치료한 당뇨병성 망막병증 환자에서, 당뇨병성 망막병증 합병증의 발병 위험이 증가된 것으로 관찰되었다 (3. 이상사례 항 참고). 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있으나, 다른 메커니즘을 배제할 수는 없다. 이 약을 사용하는 당뇨병성 망막병증 환자는 면밀히 모니터링해야 하고 임상 지침에 따라 치료해야 한다. 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 이 약을 사용한 경험은 없다. 이러한 환자들에게 이 약을 사용한 치료는 권장되지 않는다.
- 6) 연구되지 않은 인구집단
- 이 약은 다음 환자에 대하여 안전성 및 유효성이 조사되지 않았다.
- – 체중 관리를 위해 다른 제품을 투여받는 환자
- – 제1형 당뇨병 환자
- – 중증의 신장애가 있는 환자 (6. 특수환자군에 대한 투여 항 참고)
- – 중증의 간장애가 있는 환자 (6. 특수환자군에 대한 투여 항 참고)
- – New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자
- 이러한 환자에게는 투여를 권장하지 않는다.
- 이 약은 다음 환자에 대하여 사용 경험이 제한적이다.
- – 85세 이상 환자 (6. 특수환자군에 대한 투여 항 참고)
- – 경증 또는 중등증의 간장애가 있는 환자 (6. 특수환자군에 대한 투여 항 참고)
- – 염증성 장질환이 있는 환자
- – 당뇨병성 위부전마비 환자
- 이러한 환자에게는 신중히 투여한다.

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약
4건의 제3a상 임상시험에서, 이 약에 노출된 환자 수는 2,650명이다. 임상시험 기간은 68주였다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심, 설사, 변비 및 구토를 포함한 위장관계 이상이었다.
2) 약물이상반응 목록 표
표 2는 제3a상 임상시험에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 빈도는 제3a상 임상시험 풀에 근거한다.
이 약과 연관된 약물이상반응을 기관계 분류 및 빈도에 따라 제시하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 및 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 및 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 및 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 2. 제3a상 대조시험에서 보고된 약물이상반응

MedDRA 기관계 분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게
각종 면역계 장애				아나필락시스반응
대사 및 영양 장애		제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증^a
각종 신경계 장애	두통^b	어지러움^b
각종 눈 장애		제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증^a
각종 심장 장애			저혈압 기립성 저혈압 심박수 증가^a,c
각종 위장관 장애	구토^a,b 설사^a,b 변비^a,b 오심^a,b 복통^b,c	위염^b,c 위식도 역류성 질환^b 소화불량^b 트림^b 위장관내 가스참^b 복부 팽창^b	급성 췌장염^a 위 배출 지연
간담도 장애		담석증^a
피부 및 피하 조직 장애		모발 손실^a		혈관부종
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로^b,c	주사 부위 반응^c
임상 검사			아밀라아제 증가^c 리파아제 증가^c
^a) 아래 3) 특정 약물이상반응에 대한 기술 항 참조 ^b)주로 용량 증량 기간에 관찰됨 ^c) 그룹화된 대표 용어

3) 특정 약물이상반응에 대한 기술

① 위장관 약물이상반응

68주의 임상시험 기간 동안, 이 약으로 치료할 때 오심은 43.9% (위약의 경우 16.1%)의 환자에서 나타났고, 설사는 29.7% (위약의 경우 15.9%), 구토는 24.5% (위약의 경우 6.3%)의 환자에서 나타났다. 대부분의 사례는 경증에서 중등증이었고, 지속기간이 짧았다. 변비는 이 약으로 치료한 환자의 24.2% (위약의 경우 11.1%)에서 나타났으며 경증에서 중등증이었고, 더 긴 지속기간을 보였다. 지속기간의 중앙값은 이 약으로 치료한 환자에서 오심 8일, 구토 2일, 설사 3일, 변비 47일이었다.

중등증 신장애 (eGFR ≥30mL/min/1.73m²)가 있는 환자의 경우 이 약 투여 시 위장관 부작용을 더 많이 경험할 수도 있다.

위장관 사례로 투여를 중단한 환자는 4.3%였다.

② 급성 췌장염

제3a상 임상시험에서 보고된 급성 췌장염으로 판단된 빈도는 이 약의 경우 0.2%, 위약의 경우 0.1% 미만이었다.

③ 급성 담석 질환/담석증

담석증은 1.6% 보고되었으며 이 약으로 치료한 환자의 0.6%에서 담낭염으로 이어졌다. 담석증과 담낭염은 위약을 투여 받은 환자에서 각각 1.1%와 0.3% 보고되었다.

④ 모발 손실

모발 손실은 이 약으로 치료한 환자의 2.5%, 위약을 투여 받은 환자의 1.0%로 보고되었다. 해당 사례는 주로 경증이었고 환자의 대부분은 투여를 지속하는 동안 회복되었다. 모발 손실은 큰 체중 감소 (20% 이상)를 보인 환자에서 더 빈번하게 보고되었다.

⑤ 심박수 증가

제3a상 임상시험에서 이 약으로 치료한 환자에서 심박수는 베이스라인 평균 72회/분 (bpm)에서 평균 3회/분 (bpm) 증가했다. 투여 기간 동안 어느 시점에라도 맥박수가 베이스라인 대비 10bpm 이상 증가한 시험대상자의 비율은 이 약 투여군에서는 67.0%인데 비해 위약군에서는 50.1%였다.

⑥ 면역원성

단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에서 항체가 생길 수 있다. 베이스라인 이후 어느 시점에라도 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며 (2.9%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다. 치료 기간 동안, 이 약의 높은 농도는 분석의 민감도를 낮출 수 있으므로 위음성의 위험을 배제할 수 없다. 그러나 치료 중 및 치료 후 양성인 시험대상자에서 항체는 일시적으로 존재했으며 유효성 및 안전성에 명백한 영향을 미치지는 않았다.

⑦ 저혈당증

제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증

STEP 2에서, 임상적으로 유의한 저혈당증은 위약 투여군에서는 2.5% (환자 년 당 0.03건), 이 약 투여군에서는 6.2% (환자 년 당 0.1건)에서 관찰되었다. 이 약으로 치료할 때 저혈당증은 설포닐우레아의 병용 여부와 관계없이 관찰되었다. 설포닐우레아를 병용하지 않은 시험대상자에서 1건 (시험대상자의 0.2%, 환자 년 당 0.002건)의 사례가 중증으로 보고되었다. 이 약을 설포닐우레아와 병용 투여 시 저혈당증의 위험이 증가했다.

제2형 당뇨병이 없는 환자에서의 저혈당증

제2형 당뇨병이 없는 성인 환자에게 GLP-1 수용체 효능제를 투여했을 때 저혈당 에피소드가 보고되었으나, 제2형 당뇨병이 없는 성인 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서는 저혈당이 체계적으로 수집 또는 보고되지 않았다.

제2형 당뇨병이 없는 성인 대상 심혈관계 결과 시험에서, 중대한 저혈당증이 이 약 투여군에서 3건, 위약 투여군에서 1건 보고되었다. 저혈당증의 위험 인자인 비만 수술 이력이 있는 환자에서 이 약 투여 시 (2.3%, 2/87) 위약 투여 시 (0%, 0/97)보다 더 많은 중대한 저혈당증 사례가 발생하였다.

⑧ 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증

2년간의 임상시험에서 심혈관계 위험이 높고, 당뇨병 유병기간이 길고, 혈당이 잘 조절되지 않는 3,297명의 제2형 당뇨병 환자에서 세마글루티드 0.5 mg 및 1 mg과 위약을 비교하여 조사하였다. 이 시험에서, 당뇨병성 망막병증 합병증으로 판정된 사례가 세마글루티드(3.0%)로 치료한 환자에서 위약 (1.8%)으로 치료한 환자보다 더 많이 발생하였다. 이는 인슐린을 투여하고 당뇨병성 망막병증이 있는 환자에서 관찰되었다. 투여군 간의 차이는 초기에 나타났으며, 시험 기간 중 지속되었다. STEP 2에서, 망막 장애는 이 약 2.4 mg으로 치료한 환자의 6.9%, 이 약 1 mg로 치료한 환자의 6.2%, 위약으로 치료한 환자의 4.2%로 보고되었다. 대다수는 당뇨병성 망막병증 (각각 4.0%, 2.7%, 2.7%) 및 비증식성 망막병증 (각각 0.7%, 0%, 0%)으로 보고되었다.

⑨ 골절

성인에 대한 심혈관계 결과 시험에서 여성 환자(이 약 1.0% (24/2448) vs. 위약 0.2% (5/2424))와 75세 이상 환자(이 약 2.4% (17/703) vs. 위약 0.6% (4/663))의 경우, 위약 투여군보다 이 약 투여군에서 고관절 및 골반 골절이 더 많이 보고되었다.

⑩ 요결석증

심혈관계 결과 시험에서, 이 약 투여 환자의 1.2 % 및 위약 투여 환자의 0.8 %에서 요결석증이 보고되었으며, 중대한 반응은 이 약 투여군(이 약 0.6 % vs. 위약 0.4 %)에서 더 빈번하게 보고되었다.

⑪ 임상 검사치 이상

간 효소

성인에 대한 심혈관계 결과 시험에서, 정상 상한치 대비 3배 이상의 총 빌리루빈 증가는 이 약 투여 환자의 0.3% (30/8585), 위약 투여 환자의 0.2% (14/8579)에서 보고되었다.

4. 상호작용
- 1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 경구용 의약품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다. 세마글루티드 2.4 mg에서 위배출율에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았으며, 이는 내약성 효과 때문인 것으로 보인다. 신속한 위장관계 흡수를 요구하는 다른 경구용 의약품을 투여 받는 환자에 이 약을 사용할 때 주의를 기울여야 한다.
- 2) 아세트아미노펜
- 표준 식단 시험에서 아세트아미노펜의 약동학으로 평가할 때, 이 약은 위배출율을 지연시킨다. 이 약 1 mg과 병용할 때 아세트아미노펜의 AUC_0-60_분 및 C_max는 각각 27% 및 23% 감소했다. 아세트아미노펜의 총 노출 (AUC_0-5_시간)에는 영향이 없었다. 세마글루티드 투여 시 아세트아미노펜에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았다. 이 약과 병용 시 아세트아미노펜의 용량조절은 필요하지 않다.
- 3) 경구 피임제
- 이 약과 경구 피임제 복합제 (0.03 mg 에티닐에스트라디올/0.15 mg 레보노르게스트렐)를 병용하였을 때, 이 약은 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 전반적인 노출을 임상적으로 관련있는 정도까지 변화시키지 않았기 때문에, 경구 피임제의 효과를 감소시킬 것으로 예측되지 않는다. 에티닐에스트라디올의 노출에는 영향이 없었으며, 레보노르게스트렐의 항정상태 (steady state) 노출은 20% 증가한 것으로 관찰됐다. C_max는 두 성분 중 어떤 성분도 영향이 없었다.
- 4) 아토르바스타틴
- 이 약은 아토르바스타틴 단회 (40 mg) 투여 이후 아토르바스타틴의 전반적인 노출을 변화시키지 않았다. 아토르바스타틴의 C_max는 38% 감소했다. 이는 임상적으로 관련성이 없을 것으로 평가되었다.
- 5) 디곡신
- 이 약은 디곡신의 단회 (0.5 mg) 투여 이후 디곡신의 전반적인 노출 또는 C_max를 변화시키지 않았다.
- 6) 메트포르민
- 이 약은 3.5일에 걸친 1일 2회 메트포르민 500 mg 투여 이후 메트포르민의 전반적인 노출 또는 C_max를 변화시키지 않았다.
- 7) 와파린
- 이 약은 와파린의 단회 (25 mg) 투여 이후 R- 및 S-와파린의 전반적인 노출 또는 C_max를 변화시키지 않았고, 국제 표준화 비율 (INR, International Normalised Ratio)로 측정되는 와파린의 약력학적 효과는 임상적으로 관련있는 정도로 영향받지 않았다. 하지만, 와파린 또는 다른 쿠마린계 유도체를 투여하고 있는 환자에게 이 약의 치료를 시작할 때, 국제 표준화 비율의 빈번한 모니터링이 권장된다.
5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
- 1) 가임기여성
- 가임여성은 이 약 투여 시 피임하는 것을 권장한다.
- 2) 임부
- 동물시험에서 생식독성을 나타냈다 (11. 전문가를 위한 정보 항 참고). 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 따라서 이 약은 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 임신 계획 최소 2개월 전에 중단해야 한다 (11. 전문가를 위한 정보 항 참고).
- 3) 수유부
- 수유중인 랫드에서 세마글루티드는 유즙으로 분비되었다. 수유중인 아이에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유중인 경우 투여해서는 안 된다.
- 4) 수태능
- 세마글루티드가 인간의 수태능에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이 약은 랫드에서 수컷 수태능에 영향을 미치지 않았다. 암컷 랫드에서 모체 체중 감소를 유발하는 용량 투여 시 발정기 기간 증가 및 약간의 배란 횟수 감소가 관찰되었다 (11. 전문가를 위한 정보 항 참고).
6. 특수환자군에 대한 투여
- 1) 고령자 (65세 이상)
- 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.
- 체중 관리에 대한 이 약의 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자 중 233명 (9%)이 65-75세였고, 23명 (1%)이 75세 이상이었다 (11. 전문가를 위한 정보 항 참고). 심혈관계 결과 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자 중 2,656명 (30%)이 65-75세였고, 703명 (8%)이 75세 이상이었다 (11. 전문가를 위한 정보 항 참고). 65세 이상의 환자와 65세 미만의 성인 환자 간에 전반적인 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. 심혈관계 결과 시험에서 75세 이상의 환자에서 고관절 및 골반 골절은 이 약 투여군에서 위약 투여군에 비해 더 많이 보고되었다. 전반적으로 75세 이상의 환자(이 약 및 위약 투여군)에서 75세 미만의 성인 환자에 비해 중대한 약물이상반응이 더 많이 보고되었다 (사용상의 주의사항 3. 이상사례 항 참고).
- 2) 신기능장애 환자
- 경증 또는 중등증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서의 이 약의 치료 경험은 제한적이다. 말기 신장 질환 (end-stage renal disease)을 포함한 중증의 신장애 환자 (eGFR<30mL/min/1.73m²)에 대한 투여는 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 항 참고)
- 3) 간기능장애 환자
- 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에서의 이 약의 치료 경험은 제한적이다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용은 권장되지 않으며, 경증 또는 중등증의 간장애 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. (사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 항 참고)
- 4) 소아 환자군
- 만 18세 미만의 어린이 및 청소년 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없다.
7. 운전 및 기계조작 능력에의 영향
- 운전과 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시할 만하다. 그러나 주로 용량 증량기간 동안 어지러움을 경험할 수 있다. 어지러움이 발생하면 운전 또는 기계조작을 주의하여야 한다.
- 제2형 당뇨병 환자
- 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 운전 및 기계조작 시 저혈당을 방지하는 예방 조치를 취하도록 환자에게 조언해야 한다 (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).
8. 과량투여시의 처치
- 이 약의 과량 투여는 탈수를 유발할 수 있는 위장관 장애와 관련될 수 있다. 과량 투여한 경우 환자의 임상 징후를 관찰하고 적절한 보조적 치료를 시작해야 한다.
9. 적용상의 주의
- 1) 적합성 시험 없이 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
- 2) 이 약은 무색의 투명한 용액이 아닐 경우 사용해서는 안 된다.
- 3) 만약 얼었을 경우 사용해서는 안 된다.
- 4) 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침을 부착하지 않은 상태로 프리필드펜을 보관하도록 환자에게 조언해야 한다. 이를 통해 주사침 막힘, 오염, 감염, 누액 및 부정확한 용량 투여를 방지할 수 있다.
- 5) 이 약 (프리필드펜)은 한 사람에 의해서만 사용되어야 한다.
- 6) 이 약 (프리필드펜)은 길이 8mm 이하의 주사침으로 투여할 수 있고, 노보파인플러스 또는 노보파인 1회용 멸균주사침과 함께 사용하도록 고안되었다.
- 7) 이 약의 투여를 시작하기 전 환자들은 의료인으로부터 적절한 주사 기술에 대해 교육을 받아야 한다. 이러한 교육은 부적절한 주사 부위, 주사바늘 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여줄 수 있다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
- 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
- 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
- 3) 처음 사용하기 전: 냉장보관 (2℃-8℃)한다. 냉각제로부터 멀리 보관한다. 얼지 않도록 해야 한다.
- 4) 처음 개봉 후: 처음 개봉 후 이 약은 최대 6주 동안 보관할 수 있다. 30℃ 이하 또는 냉장보관 (2℃-8℃) 한다. 빛으로부터 보호하기 위해 프리필드펜 뚜껑을 닫아서 보관한다.

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