휴메가 연질캡슐
제품 이미지
오메가-3-산에틸에스테르90 [휴메가연질캡슐®]
의약품 명칭
- 오메가-3-산에틸에스테르90 [휴메가연질캡슐®]
성분 및 함량
- 오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg ((에이코사펜타엔산(EPA) 에틸에스테르로서 460.0mg, 도코사헥사엔산(DHA) 에틸에스테르로서 380mg)(항산화제로서 알파토코페롤 4.0mg)) … ( 1캡슐 (1,428mg) 중 )
기본정보
- 제약사명(제조자): (주)유유제약 [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): 안국약품(주)
- 주성분: [M261332]오메가-3-산에틸에스테르90
- 성분명: 오메가-3-산에틸에스테르90
- WHO 국제일반명(INN): 오메가-3-산에틸에스테르90
- 한국채택명(KAN): 오메가-3-산에틸에스테르90 안국
- 판매용 상품명: 휴메가연질캡슐
- 성상: 미황색의 유성물질이 충전된 투명한 장방형 연질캡슐
- 의약품 구분: 전문의약품
- 포장 단위: 60캡슐/상자[(10캡슐/피티피×6)]
- 보관 방법: 기밀용기, 25℃이하 보관, 얼리지말 것
- 허가 일자: 2015년 01월 28일
효능·효과
- 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
- 1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법
- 2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법
- 3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법
용법·용량 접기·펼치기
- 이 약은 투여하기 전에 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 하며 치료기간 중에도 계속되어야 한다. 이 약은 위장장해를 피하기 위하여 식사와 함께 복용한다.
- 고트리글리세라이드혈증
- 통상 초회용량은 1일 2g(2캡슐)이며, 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있다. 1일 1회 또는 2회 투여한다.
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 1) 이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자
- 2) 18세 미만의 소아
- 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자
- 2) 간기능 장애환자
- 3) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자
- 3. 이상반응
- 1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
- [표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
- 2) 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응
- 고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
- ㆍ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염
- ㆍ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥
- ㆍ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사
- ㆍ 혈액-림프계 :림프절병증
- ㆍ 대사 및 영양장애 : 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가
- ㆍ 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애
- ㆍ 신경계 : 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기
- ㆍ 호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염
- ㆍ 피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한
- ㆍ 특수감각 : 백내장
- ㆍ 비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전
- 3) 국내 시판 후 조사 결과
- – 국내에서 6년동안 759명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 20.95%(159명/759명, 240건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.95%(30명/759명, 37건)이며, 소화불량 0.79%(6명/759명, 6건), 어지러움 0.40%(3명/759명, 3건), 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상승, AST상승, 가려움(증) 각각 0.26%(2명/759명, 2건), 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 각각 0.13%(1명/759명, 1건)이 보고되었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.
- – 예상하지 못한 약물유해반응은 총 5건 발생하였으며, 발현사례로는 감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각 1건이었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.
- 4) 기타 : 국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다.
- 5) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(typeⅡb형) 환자에서 이 약 1000mg 4캡슐과 아토르바스타틴 20mg 1정의 병용요법(1일 1회, 8주간 복용)의 유효성과 안전성을 평가한 1건의 임상시험에서 이 약과 아토르바스타틴 병용투여군 42명 중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
- ㆍ 소화기계 : 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립(large intestine polyp), 치통
- ㆍ 신경계 : 두통, 졸음, 감각이상, 실신
- ㆍ 감염 : 비인두염, 대상포진
- ㆍ 호흡기계 : 만성폐쇄성폐질환, 콧물
- ㆍ 전신 및 투여부위 이상 : 급사(sudden death)
- ㆍ 피부 및 피하조직계 : 가려움증
- ㆍ 근골격계 : 관절통
- ㆍ 비뇨생식계 : 혈뇨
이상반응
오마코 4g/일 (N=226)
위약 (N=228)
N
%
N
%
1건 이상 이상반응이 발생한 환자수
80
35.4
63
27.6
전신
요통
감기증상
감염
통증
심혈관계
협심증
소화기계
소화불량
트림
피부
발진
특수감각
미각도착
5
8
10
4
3
7
11
4
6
2.2
3.5
4.4
1.8
1.3
3.1
4.9
1.8
2.7
3
3
5
3
2
6
5
1
0
1.3
1.3
2.2
1.3
0.9
2.6
2.2
0.4
0.0
- 4. 일반적 주의
- 1) 치료 일반
- ㆍ 초기 치료
- 이 약 치료를 실시하기 전에 실험실적 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음을 확인해야 한다.
- 일반적으로 임상지침에 따라 과체중 및 알코올 과다섭위는 고트리글리세라이드혈증의 주요인자가 될 수 있으므로 약물요법을 시작하기 전에 적절한 식이요법과 운동을 병행하고, 과체중 환자의 경우에는 체중 감량을 실시한다.
- 고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환(갑상선기능 저하증, 당뇨)은 혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여 적절히 치료되어야 한다. 약물요법을 고려하기 전에 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료(베타 차단제, 치아지드계 이뇨제, 에스트로겐 등)는 중단하거나 가능하다면 변경해야 한다.
- ㆍ 치료의 지속
- 이 약으로 약물요법을 실시하는 동안 주기적으로 실험실적 검사를 시행하여 환자의 트리글리세라이드 수치를 측정하여야 한다. 투여 후 2개월 후에도 적절한 반응을 보이지 않은 환자에 대해서는 이 약의 치료를 중단해야 한다.
- 2) 지질조절제는 비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위하여 충분히 시도한 후에만 그 사용 여부를 고려해 볼 수 있다. 지질조절제를 사용한다고 해서 식이요법 준수의 중요성이 감소되지 않음을 환자에게 숙지시켜야 한다.
- 3) 이 약은 외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증)에는 사용되지 않으며, 2차성 내인성 고트리글리세라이드혈증에 대한 사용경험(특히 조절되지 않는 당뇨병 환자)은 제한적이다.
- 4) 고트리글리세라이드혈증에 대하여 피브레이트 제제와 병용 경험은 없다.
- 5) 실험실적 검사 : 일부 환자에서 AST 상승을 동반하지 않는 ALT 상승이 관찰되었다. 이 약을 투여하는 동안 ALT 수치를 주기적으로 점검해야 한다.
- 6) 몇몇 환자에서 이 약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치를 증가시켰다. 다른 지질조절제와 마찬가지로 이 약을 투여하는 동안 LDL-cholesterol 수치를 주기적으로 점검해야 한다.
- 7) 이 약 투여 기간동안 thromboxane A2의 분비는 감소하나, 그외 응고인자에서는 의미있는 영향이 관찰되지 않았다. 오메가-3 지방산에 대한 일부 연구에서 출혈시간이 연장된 것으로 나타났으나, 이들 연구에 보고된 출혈시간은 정상 범위를 초과하지 않았으며 임상적으로 유의한 사례는 없었다.
- 8) 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다.
- 5. 약물상호작용
- 1) 항응고제 : 이 약과 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용할 경우 출혈시간의 증가가 관찰되었다. 이는 출혈시간에 미치는 부가적인 효과에서 비롯된 결과일 수 있으나, 출혈성 합병증은 기록된 바가 없다.
- ① 항응고제 : 혈액희석요법(blood-thinning therapy)을 받고 있는 환자가 이 약과 항응고제를 병용하는 경우와 이 약의 치료를 중단하는 경우에는 환자의 프로트롬빈시간(PT, prothrombin time) 및 국제표준화비율(INR, international normalized ratio) 수치가 반드시 모니터링 되어야 한다
- ② 아세틸살리실산 : 환자는 출혈시간이 연장될 수도 있는 잠재적인 가능성에 대하여 숙지하여야 한다.
- 2) 시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성 : 오메가-3 지방산 함유제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450 농도 및 활성을 증가시킨다. 사람에서의 P450 활성 유도에 대한 이 약의 가능성에 대해서는 아직 연구된 바 없다.
- 6. 임신, 수유부에 대한 투여
- 1) 임부 : 임신한 여성에서 실시한 임상시험은 없다. 이 약이 임신한 여성에게 투여시 태아에 해를 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 임신중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용한다.
- 2) 수유부 : 오메가-3-산 에칠에스텔이 모유로 유출되는 지는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 모유로 배출되기 때문에 수유중인 여성에게 투여할 때는 주의를 하여야 한다.
- 7. 소아에 대한 투여
- 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 소아에는 권장되지 않는다.
- 8. 고령자에 대한 투여
- 65세 이상 환자는 제한된 수만이 임상시험에 포함되었다. 임상시험을 종합하여 분석할 결과 60세 이상 환자(연구집단의 약 25%)에 대한 안전성과 유효성은 60세 미만 환자의 결과와 다르지 않은 것으로 나타났다.
- 9. 과량투여시 처치
- 과량투여시 대증적으로 치료하며 필요시 일반적 지지요법을 실시해야 한다.
- 10. 기타
- 1) 발암성, 변이원성, 수태능 저하
- (1) 발암성
- 랫트를 대상으로 한 발암성시험에서 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량으로 오메가-3-산에칠에스텔을 경구투여하였다. 수컷은 101주 동안, 암컷은 89주 동안 종양발생수가 증가하지 않았다(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 5배 용량까지). 마우스를 대상으로 한 표준생존기간 동안의 발암성 시험은 수행되지 않았다.
- (2) 변이원성
- 살모넬라균(S. typhimurium)과 대장균(E. coli) 미생물의 변이원성 시험(Ames test), 중국 햄스터 V79 폐세포와 사람 림프구 염색체 이상분석 등에서 오메가-3-산 에칠에스텔은 대사활성법 여부와 관계없이 변이원성 또는 염색체이상을 유발하지 않았다. 오메가-3-산 에칠에스텔은 마우스의 생체내 소핵시험에서 음성의 결과를 나타내었다.
- (3) 수태능 저하
- 랫트를 대상으로 한 수태능시험에서 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량으로 오메가-3-산에칠에스텔을 수컷은 교배 10주 전에, 암컷은 교배 2주전과 교배, 임신, 수유기간 전반에 걸쳐 경구투여하였다. 2000 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 5배 용량)까지 수태능에는 이상을 보이지 않았다.
- 2) 임신 범주 C
- 오메가-3산에칠에스텔은 임신상태의 랫트에 체표면적기준으로 사람권장량(recommended human dose)인 4 g/day의 7배 용량을 투여한 결과 배자의 사망이 관찰되었다.
- 암컷 랫트에 교배 2주전부터, 임신, 수유기간 동안 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 결과 고용량군에서는 이상반응이 관찰되지 않았다.
- 임신상태의 랫트에 임신 6일부터 15일째까지 1000, 3000 및 6000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 결과 이상반응이 관찰되지 않았다(6000 mg/kg/day 용량은 체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 14배 용량).
- 임신 랫트에 임신 14일부터 수유 21일째까지 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량을 경구투여한 결과, 2000 mg/kg/day에서 이상반응이 관찰되지 않았다. 그러나 보다 높은 용량인 3000 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 7배 용량)에서는 생존출생자수가 20 % 감소하였고, 출생 후 4일까지 생존율이 40% 감소하였다.
- 임신 토끼의 경우 임신 7일부터 19일째까지 375, 750 및 1500 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4 g/day의 2, 4, 8배 용량) 용량을 경구 투여한 결과, 375 mg/kg/day에서 태아에 아무런 문제가 관찰되지 않았다. 그러나 고용량에서는 모체독성의 증거가 관찰되었다.
- 11. 기타
- 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
- 휴메가 처방
- 휴메가 약국
- 오메가3 약국
- 오메가3 처방
- 휴메가 효능
- 휴메가 성분
- 휴메가 파는곳
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