코미나티주 (화이자 백신)

코로나19 (COVID-19) 예방 접종 백신 (화이자 백신)

Posted on 2021년 4월 2일Updated on 2023년 3월 28일by 관리자

코미나티주 (Comirnaty Injection)

References: 화이자

의약품 명칭

토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 [코미나티주®]

성분 및 함량

사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B 또는 DH1, 벡터: pST4-1525) 225µg … ( 1바이알0.45mL )

기본정보

제약사명(제조자): 한국화이자제약(주) [해당 제약사에서 생산중인 동일성분제품 목록]
제약사명(판매자): 한국화이자제약(주)
주성분: [M282492]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B 또는 DH1, 벡터: pST4-1525)
성분명: 토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신
WHO 국제일반명(INN): 토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신
한국채택명(KAN): 토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 화이자
판매용 상품명: 코미나티주
성상: 해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알이며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.
의약품 구분: 전문의약품
포장 단위: 195바이알/상자
보관 방법: 밀봉용기, 냉동(-90℃ ~ -60℃) 보관. 차광보관.

허가 일자: 2021년 03월 05일

효능·효과

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

용법·용량 접기·펼치기

1. 투여일정 및 용량
- 1) 기초접종
- 12세 이상
- 이 약은 희석 후, 각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.
- 2) 추가접종(3차 투여)
- 18세 이상
- 이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 후 6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다. 추가접종(3차 투여) 시기와 투여 대상자 선정은 제한적인 안전성 정보와 이용 가능한 백신 유효성 자료를 고려하여 결정한다(사용상의 주의사항 3. 약물이상반응 및 12. 전문가를 위한 정보 참고). 이 약과 추가접종(3차 투여)을 위한 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.
- 3) 12세 이상의 중증 면역저하자
- 이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 참고).
2. 투여방법
- 이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
- 이 약을 희석한 바이알에는 0.3 mL씩 6 회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35 마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6 회째 용량을 취하지 못할 수 있다.
- 주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,
- – 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3 mL가 포함되어야 한다.
- – 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL가 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다.
- – 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안된다.
- 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
- 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상의 주의사항 접기·펼치기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
- 2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
3. 약물이상반응
1) 기초접종
- 이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 22,875명(16세 이상 참가자 21,744명, 12-15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다(자료마감일 2020.11.14.일 기준).
- (1) 16세 이상
- 이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 21,744명에 대해 평가되었다.
- 시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 21,720명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 21,728명이 위약을 투여받았다 (16-17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다.
- 시험 2의 분석시점(2020년 11월 14일) 기준으로, 16세 이상 참가자 총 37,586명(백신군 18,801명, 위약군 18,785명)에 대해 안전성을 평가하였다. 이 약 2차 투여 후 대부분 참가자에 대해 최소 1개월 동안 평가했으며, 50.6%는 2차 투여 후 2개월 이상 추적관찰 하였다. 여기에는 16세 – 55세 참가자 총 21,692명(백신군 10,841명, 위약군 10,851명)과 56세 이상의 참가자 총 15,894명(백신군 7,960명, 위약군 7,934명)이 포함되었다.
- 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통 및 오한(각 >30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
- 임상시험에서의 약물이상반응 요약표
- 임상시험 중 이 약을 투여받은 16세 이상 참가자 18,801명에서 관찰된 이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:
- 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

표 1: 이 약 임상시험에서의 이상반응

기관계	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100, 이고 < 1/10)	흔하지 않게 (≥ 1/1,000, 이고 < 1/100)	드물게 (≥ 1/10,000, 이고 < 1/1,000)	빈도 불명
혈액 및 림프계			림프절비대²⁾
위장관	설사	구토, 오심	상복부통증
전신 및 투여부위 병태	주사부위 통증, 주사부위 종창, 피로, 오한, 발열¹⁾	주사부위 발적, 통증	주사부위 소양감, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반,권태, 무력증, 독감유사증상
면역계					아나필락시스; 과민증
대사 및 영양			식욕감퇴
근골격계 및 결합조직	관절통, 근육통		사지 통증, 등허리 통증, 근골격 경직
신경계	두통		어지러움, 기면	급성 말초 안면마비³⁾
정신장애			불면증
호흡기, 흉곽 및 종격			구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직			발진, 다한증, 야간발한
¹⁾ 발열의 경우 2차 투여 후 발생 빈도가 더 높게 관찰되었다. ²⁾ 백신을 투여받은 참가자 중 64명에서 림프절비대(림프절병증)가 보고되었으며, 이 중 47건은 이 약과 관련성이 있었다. 전체 임상시험 중 중대한 이상사례가 1건 보고되었다. ³⁾안전성추적관찰기간 동안 이 약을 투여받은 참가자 중 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.

1) 희석 전 해동
다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C ~ 8°C로 옮겨야 한다. 195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있다. 또는, 즉시사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다. 해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집는다. 흔들지 않는다. 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다. 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다.
2) 희석
해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 한다.
바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.8 mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화한다.
희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않는다. 희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 폐기한다.
희석된 바이알에 적절한 날짜와 시간을 표기한다. 희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않는다. 희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기전에 실온에 도달하게 한다.
3) 이 약의 1회 투여용량 (0.3 mL) 준비
희석 후 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL이 들어있다. 무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고, 최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3 mL 용량을 취한다. 각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL가 포함되어야 한다. 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

코미나티주 (화이자 백신)

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