더파머시 메디슨

등록특허 제10-2518614호

레보플록사신 [레보클점안액®]

성분 및 함량

레보플록사신수화물 5mg … ( 1mL )

성분·함량·제형 정보

주성분코드: [1832-30-C-OS]
성분 (주성분 일련번호: 1832)
- levofloxacin … 25 mg(5mg/mL)
단일/복합: 단일제 (함량 일련번호: 30) … 함량: 25 mg(5mg/mL)
투여경로: 외용제 (투여경로코드: C)
제형: 점안제(점안액) (제형코드: OS)

동일성분의약품

해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 7 품목 입니다.
[7 개의 “동일성분·동일함량·동일제형” 의약품 목록 전체보기]

기본정보

제약사명(제조자): 한림제약(주) [해당 제약사에서 생산중인 동일성분제품 목록]
제약사명(판매자): 한림제약(주)
주성분: 레보플록사신수화물
성분명: 레보플록사신
WHO 국제일반명(INN): 레보플록사신
한국채택명(KAN): 레보플록사신 한림
판매용 상품명: 레보클점안액
성상: 플라스틱용기에 든 미황색 내지 담황색의 투명한 용액
의약품 구분: 전문의약품
보관 방법: 기밀용기, 실온(1-30°C)차광보관

허가 일자: 2007년 04월 19일

효능·효과

<적응균종>
- 이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균
<적응증>
- 안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법

용법·용량 접기·펼치기

1회 1방울, 1일 3회 점안

사용상의 주의사항 접기·펼치기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자
2. 이상반응
- 1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
- 3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
- 4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.
- 5) 국내 시판후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908명, 총 19건)로 나타났으며, 약물 이상반응으로는 작열감 (1.1%, 10례), 소양감(0.11%, 1례)이 보고되었다.
- 6) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다.
3. 일반적 주의
- 1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.
- 2) 이약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
- 3) 이 약의 메티실린내성 포도상구균(MRSA)에 대한 유효성은 증명되어있지 않기 때문에 MRSA에 의한 감염증이 분명하고 임상증상의 개선이 나타나지 않은 경우 신속히 항MRSA작용이 강한 약제를 투여한다.
- 4) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
- 2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.
5. 소아에 대한 투여
- 1세미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
- 1) 점안용으로만 사용한다.
- 2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
- 3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
- 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
- 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 끝.

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영문 ‘medicine’에 해당하는 국문 용어는 ‘의약품’이며, 이는 약사법 제2조에 정의되어 있는 약사(藥事)에 관한 용어입니다.
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