등록특허 제10-2518614호
툴로부테롤 [호쿠나패취0.5mg®]
성분 및 함량
- 툴로부테롤 0.500mg … ( 1매(2.5cm2, 51mg) 중 )
성분·함량·제형 정보
- 주성분코드: [4521-01-C-PC]
- 성분 (주성분 일련번호: 4521)
- tulobuterol hydrochloride … 0.5 mg
- 단일/복합: 단일제 (함량 일련번호: 01) … 함량: 0.5 mg
- 투여경로: 외용제 (투여경로코드: C)
- 제형: 패취제 (제형코드: PC)
동일성분의약품
- 해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 5 품목 입니다.
- [5 개의 “동일성분·동일함량·동일제형” 의약품 목록 전체보기]
기본정보
- 제약사명(제조자): 신일제약(주) [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): 알리코제약(주)
- 주성분: 툴로부테롤
- 성분명: 툴로부테롤
- WHO 국제일반명(INN): 툴로부테롤
- 한국채택명(KAN): 툴로부테롤 알리코
- 판매용 상품명: 호쿠나패취0.5mg
- 성상: 모서리가 둥근 반투명의 사각형의 서방성 경피흡수제
- 의약품 구분: 전문의약품
- 보관 방법: 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
- 허가 일자: 2015년 08월 26일
효능·효과
- 다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화
- : 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종
용법·용량 접기·펼치기
- 1일 1회, 1회 다음 용량을 가슴, 등 또는 상완부의 피부에 붙인다.
- – 6개월 – 3세 미만 : 0.5mg
- – 3세 – 9세 미만 : 1mg
- – 9세 이상 : 2mg
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 카테콜아민제제(에피네프린, 이소프로테레놀 등)를 투여받는 환자
- 2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
- 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 갑상선기능항진증 환자 (증상들이 악화될 수 있다)
- 2) 고혈압 환자 (혈압이 상승할 수 있다)
- 3) 심질환자 (심계항진, 부정맥 등이 나타날 수 있다)
- 4) 당뇨병 환자 (당대사가 항진되고 혈중 포도당 농도가 증가할 위험이 있다)
- 5) 아토피성 피부염 환자 (부착부위에 가려움증, 발적 등이 나타날 수 있다)
- 6) 고령자 (고령자에 대한 투여 항 참조)
- 3. 이상반응
- 1) 이 약의 임상 시험에서 총 601명의 성인 환자 중 12.5%(75명)의 환자에서 95건의 이상반응이 관찰되었다. 주요 이상반응으로, 진전(떨림) 3.8%(23건), 심계항진 2.7%(16건), 가려움증/부착 부위 가려움증 2.5%(15건), 부착 부위에서의 접촉성피부염 2.5%(15건)이 있었다.
- 2) 총 401명의 소아 환자에서는 2.5%(41명)에서 57건의 부작용이 관찰되었다. 주요한 부작용으로는, 홍반/부착 부위 홍반 5.2%(21건), 가려움증/부착 부위 가려움증 4.7%(19건) 또는 부착 부위에서의 접촉성 피부염 2.5%(10건)이 있었다.
- 3) 임상검사치의 비정상적인 변화가 성인에서 49건, 소아에서 7건이 관찰되었다. 주요 임상검사치의 변화로서 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 상승이 성인 환자에서는 10.5%(24건), 소아환자에서는 2.5%(4건)이 발생하였다.
- 4) 중대한 이상반응
- ① 빈도불명의 아나필락시스 증상: 아나필락시스 증상이 발생한 사례가 있으므로 충분히 관찰하며 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 담마진(두드러기)등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- ② 혈청 칼륨농도의 중대한 저하: β2-아드레날린 자극제에 의해 혈청 칼륨농도의 중대한 저하가 보고되었다. 또한, β2-아드레날린 자극제에 의해 유발된 혈청 칼륨농도 감소는 크산틴 유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제와 병용투여 시 증강되므로 중증 천식환자의 경우 특별한 주의가 요구된다. 더욱이, 저산소혈증은 감소된 혈청 칼륨농도가 심장리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있다. 이러한 경우에는 혈청 칼륨농도를 모니터하는 것이 바람직하다.
- 5) 기타 이상반응
- a. 과민증 증상은 발생한 즉시 투여를 중지한다.
- 6) 외국 시판후 조사 결과
- ① 총 1,354명의 성인 환자에서 유해사례 발현율은 3.69%(50명, 61건)이었다. 주 유해사례는 심계항진 0.66%(9건), 떨림 0.52%(7건), 접촉성피부염 0.59%(8건), 가려움증/부착 부위 가려움증 0.59%(8건), 홍반/부착 부위 홍반 0.44%(6건)이 있었다.
- ② 총 1,704명의 소아 환자에서 유해사례발현율은 1.70%(29명, 37건)이었다. 주 유해사례는 홍반/부착 부위 홍반 0.53%(9건), 접촉성피부염 0.47%(8건), 가려움증/부착 부위 가려움증 0.35%(6건)이 있었다.
- ③ 크레아티닌 포스포키나제에 대한 사용성적 조사 결과, 859명의 성인환자에서 6.40%(55건)의 크레아티닌 포스포키나제 상승이 나타났다.
- ④ 3개월 넘게 이 약을 투여한 170명의 소아 환자 중 5명에서 6건의 유해사례가 보고되었다. 이 중 6개월 넘게 투여한 환자는 74명이었으며, 1년 넘게 투여한 환자는 33명이었다. 장기 투여에 의한 유해사례는 보고되지 않았다.
- 7) 국내 시판후 조사 결과
- ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,554명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 1.17%(30명, 33건)이었고, 주 유해사례는 가려움증 0.51%(13명), 발적 0.23%(6명), 접촉성피부염 0.20%(5명), 구토 0.08%(2명)이었다. 발현된 유해사례의 대부분이 경증 및 중등증이었고, 중증의 유해사례는 접촉성피부염 1건이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 발현율은 1.02%(26명, 29건)이었으며, 주 약물유해사례는 가려움증 0.43%(11명), 발적 0.23%(6명), 접촉성피부염 0.20%(5명), 구토 0.08%(2명), 설사, 두근거림, 가슴통증, 떨림, 호흡곤란악화가 각각 0.04%(1명)이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 중대한 유해사례는 폐렴 1건이 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 중이염, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.
- ② 재심사 기간 동안 국내 자발적 유해사례가 총 14명에서 22건이 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례가 구토, 열, 탈수증, 발진이 각 1건씩 있었고, 주 유해사례로 구토 3건, 탈수증, 열, 발진이 각 2건씩 있었는데, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.
≥0.1%
<0.1%
발생빈도 불명확
과민증a
발진, 가려움증
두드러기
심혈관계
심계항진
안면홍조, 부정맥, 빈맥
정신신경계
진전(떨림), 두통, 불면증
전신피로감, 어지러움, 흥분, 무감각, 근육경련
열감, 뻣뻣함
위장관계
구역 또는 구토
식욕부진, 설사
위부불쾌감
간
AST(GOP)상승, ALT(GPT)상승
혈액
호산구 상승
피부
부착부위 가려움증, 부착부위 홍반, 접촉성피부염
부착부위 통증, 부착부위 탈색
기타
크레아티닌포스포키나제 상승 (발생빈도5%이상),
혈청칼륨농도감소
가슴통증, 부종
구갈, 근육통
- 4. 일반적 주의
- 1) 이 약은 기관지 천식환자의 기도 염증을 치료하는 치료제가 아니다. 환자의 증상에 따라 스테로이드제, 테오필린제제 등과 병용투여하는 등 적절한 처치를 한다.
- 2) 이 약의 용법·용량에 따라 정확하게 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 (1주 내지 2주 정도)에는 투여를 중지한다.
- 3) 영유아 및 소아에 사용시 사용법을 정확히 지도하고 치료기간 동안 경과를 면밀히 관찰한다.
- 4) 이 약의 용법·용량을 초과하여 지속적으로 사용시 부정맥, 경우에 따라 심정지를 유발할 수 있으므로 용법·용량을 초과하여 사용하지 않는 등의 주의를 한다.
- 5) 기관지 천식에 대한 장기치료에서 이 약을 투여하는 동안 급성 천식 발작이 일어날 수 있으므로, 이 경우 속효성의 흡입성 β2-길항제와 같은 적절한 약물을 사용하도록 지도하여야 하며 천식이 충분히 조절되지 않는다면 의료기관을 방문하여 치료를 받도록 한다. 이러한 상태는 생명을 위협할 수도 있으므로 항염증 치료를 강화하여야 한다.
- 5. 상호작용
- 1) 이 약과 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류는 교감신경계를 자극하여 부정맥, 경우에 따라서는 심정지를 일으킬 위험이 있으므로 병용투여 하지 않아야 한다.
- 2) 이 약과 테오필린, 아미노필린, 디프로필린 등과 같은 크산틴 유도체는 세포내로의 칼륨흡수를 유발하므로 병용투여시 저칼륨혈증으로 인한 부정맥이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.
- 3) 프레드니솔론, 베타메타손, 하이드로코티손 등과 같은 스테로이드제와 트리클로메티아지드, 푸로세마이드, 아세타졸아마이드 등과 같은 이뇨제는 뇨에서 칼륨 배설을 증가시키므로 이 약과 병용투여시 저칼륨혈증으로 인한 부정맥이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.
- 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 이 약의 임신중 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 이 약 투여로 인한 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
- 2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 모유 중으로 이행됨이 보고되었으므로 수유부의 경우 이 약의 투여를 피한다.
- 7. 소아에 대한 투여
- 1) 이 약의 6개월 미만 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
- 2) 이 약은 소아에 대한 장기간 투여시의 안전성이 확립되어 있지 않다.(소수에 대한 임상자료만 존재함. ‘3.이상반응’항 참조.)
- 8. 고령자에 대한 투여
- 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여해야 한다.
- 9. 적용상의 주의
- 1) 부착부위를 깨끗이 닦은 후 이 약을 붙인다.
- 2) 피부 자극을 피하기 위해 이 약의 부착부위를 매일 바꾸는 것이 권장된다.
- 3) 이 약을 떼어 낼 가능성이 있는 소아는 손이 닿지 않는 부위에 붙이는 것이 권장된다.
- 4) 동물시험(랫트)에서 이 약을 손상된 피부에 붙이는 경우 이 약의 혈중 농도 증가가 확인되었으므로 이 약을 손상된 피부에 붙이지 않는다.
더파머시 메디슨
- 약(藥)에 대한 전문가는 약사(藥師)입니다.
- 영문 ‘medicine’에 해당하는 국문 용어는 ‘의약품’이며, 이는 약사법 제2조에 정의되어 있는 약사(藥事)에 관한 용어입니다.
- 약에 대한 내용은 약에 대한 전문가인 약사님께 상담받는 것이 가장 정확하며, 상담이 필요하실 경우 ‘고객님의 주치약사님’을 찾아주시기 바랍니다.
- 성동온누리약국&금호동물약국에 ‘약력관리고객’으로 등록하신 고객님들께는 복용 중이신 약물들의 상호작용을 비교 분석해드리고 있습니다. 또한 약물 복용 기록을 관리해드리고 있으며, 지난번 약 복용 후 경과 및 호전 양상에 따라 적절한 의약품을 추천해드리고 있습니다.
- 또한 “약력관리고객”으로 등록하신 고객님들께서는 구매하신 제품들에 대한 자세한 안내문을 모바일로 받아보실 수 있습니다.
- 단, “약사님과의 상담 서비스”는 약국에 방문하신 환자분들과 고객님들만을 대상으로 제공되므로, 약국에 직접 방문해주셔야 합니다.
- 처방대상동물용의약품, 전문의약품 등 일부 품목은 처방전이 필요할 수 있습니다.
- 방문하시기 전에 ‘재고확인’이나 ‘수량예약’이 필요하시면 카카오톡으로 문의해주세요. 약국 실장님께서 답변드리겠습니다.
- 단, 전화나 카카오톡으로는 가격 문의를 받지 않습니다. 가격은 약국에 방문하신 고객님들께만 공개하고 있습니다.
- 위 제품이 의약품’인 경우, 약사법에 따라 ‘의약품의 택배거래’는 불법인 관계로, 전화나 카카오톡을 통한 택배발송 요청은 불가합니다. 필요하신 경우 대리인 분이라도 약국에 방문해주셔야만 합니다.
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