아스트라제네카 코로나19 백신 안전성 자료

안전성 평가 대상 의약품

2021년 3월 19일 EMA 배포 자료

정보 요약

유럽의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성을 여전히 상회한다고 발표함

상세 정보

• 코로나19가 만연한 상황(코로나19 자체가 응고 문제를 초래할 수 있으며 치명적일 수 있음)에서 백신의 유익성이 위험성을 상회함
• 백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없음
• 백신의 특정 배치 또는 특정 제조시설과 관련 문제가 있다는 증거는 없음
• 백신은 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고의 매우 드문 사례(뇌정맥동혈전증 포함)와 관련 있을 가능성이 있음

2021년 4월 8일 EMA 배포자료

정보 요약

유럽의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신과 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고와 잠재적 연관성을 확인했다고 발표함

상세 정보

• EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고가 아스트라네제카 코로나19 백신의 매운 드문 부작용으로 포함돼야 한다고 발표함
• 혈소판감소가 동반된 흔치 않은 혈액 응고 보고 사례 대부분은 60세 미만 여성에서 백신 접종 후 2주 이내에 발생했음
• 혈전은 뇌정맥(뇌정맥동혈전증, CVST), 복부정맥(내장정맥혈전증, splanchnic vein thrombosis) 및 동맥에서 혈소판감소증과 함께 발생하며 때로는 출혈을 동반함
• 혈소판감소를 동반한 혈액 응고는 매우 드물게 보고되었으며, 코로나19를 예방하는 동 백신의 전반적인 유익성은 부작용의 위험성을 상회함

References: 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과

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